为满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，国家药监局日前发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》（以下简称《方案》），确定广东等8个省(市)为试点省份并提供三种试点方式供药品上市许可持有人（以下简称持有人）选择。
试点品种为常用口服、外用等药品制剂。试点省份所在地省级药监部门组织辖区内5个以上持有人参与试点工作；境外生产药品参与试点工作的直接向国家药监局药品审评中心提出申请；其他省市持有人有参与意向的可向所在地省级药监部门提出申请。试点方式有三种，持有人可根据实际情况选择其一。第一种：提供纸质药品说明书（大字版），药品说明书（大字版）与药品说明书（完整版）内容一致，仅部分项目的字体、格式加大、加粗印制。鼓励同时提供电子药品说明书（完整版）；第二种：提供纸质药品说明书（完整版），同时提供电子药品说明书（完整版）；第三种：提供纸质药品说明书（简化版），同时提供电子药品说明书（完整版）。药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版）的部分项目，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。《方案》还鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息。
评论
收藏
打印
