1 问题的提出

　　近几年来，药品PTP 铝箔包装质量不断提高，应用范围也不断扩大，如食品包装、保健品包装等均有应用。但是在PTP 铝箔印刷涂布过程中也出现了一些问题，并造成不同程度的损失，造成不良影响，为提高铝箔印刷及其使用质量，本文选择了多数用户反馈质量问题，归纳几种常见出现频率高、影响面大、又需急待解决与同行们共同探讨，目的是为了让使用铝箔包装机械的管理者能更好应对由于其而产生的质量问题。

　　2 药用铝箔的概念

　　在药品包装应用的金属箔均为铝箔，称为药品包装用铝箔（俗称PTP 铝箔），PTP 铝箔来自英文PressThrough Packaging（直译为：通过压力进行包装），行业中比较正规的叫法为药品包装用铝箔，也有叫泡罩包装用铝箔。我国对PTP 铝箔在药品包装材料、容器注册证上使用的称谓：药品包装用PTP 铝箔。

　　生产PTP 铝箔的主要原料之一是工业用硬质纯铝箔，在药品包装用材料行

　　业中习惯称为“原铝箔”或原箔。作为药品包装材料使用时，铝箔是包装材料中惟一的金属材料。铝箔具有：（1）无毒、无味；（2）优良的导电性和遮光性；（3）极高的防潮性、阻气性和保味性，能最有效地保护被包装物。因此，其是一种至今尚未能被代替的包装材料，无论是何种蒸镀金属薄膜，还是涂布的特种薄膜都不能完全取代铝箔。在现代包装装潢领域中，几乎所有需要不透光或高阻隔的复合软包装材料均采用铝箔做阻隔层。由于铝箔既有上述优点，又有质量轻、有一定的强度与印刷性良好的特点，也可以在上面印制各种文字或图案。当制成泡罩包装时，用时稍加压力便可将其压破，患者取药便利，携带方便。

　　3 铝箔印刷涂布的常见质量问题

　　在印刷铝箔工艺过程中，往往出现一些质量问题,归纳起来有以下常见缺陷。

　　3.1 铝箔印刷质量达不到标准要求

　　印刷质量达不到标准要求的常见问题是：印字模糊不清、印刷错位尤其是套印铝箔。

　　3.1.1 印刷字体模糊

　　造成的原因：（1）油墨粘度过低；（2）刮刀有波纹状变形；（3）刮刀对印版滚筒的角度不适当；（4）铝箔张力调整不好；（5）油墨干燥过慢；（6）运行速度不协调。控制与改进方法：根据以上问题要具体对待：（1）提高油墨粘度；（2）把刮刀尽量矫平或换新；（3）调整刮刀角度并对刮刀进行整行；（4）调整或确认张力；（5）改用速干性溶剂，并增加热量，以提高干燥速度；（6）确认印版滚筒和铝箔运行速度是否协调。

　　3.1.2 套印铝箔字体错位

　　造成的原因：由于套印是有多块印版进行印刷，影响因素较多。（1）设备的原因，长期的生产过程中，设备的某些主要部件磨损，如印刷轴弯曲，轴套筒不加油造成磨损，牵引辊不平都会造成在套印中字体错位；（2）印刷版辊各套色压力不均、印版辊左右两端压力不均、印刷辊松动等因素造成套印不准，字体错位；（3）工艺技术方面的问题，原料的开卷、收卷张力控制不平衡，操作失误，吹风热量不适当，张力失调等影响套印字体的错位；（4）制版各套规格不符（超过正常误差范围）造成套印字体的错位；（5）油墨粘度大，影响套印不准，字体错位；（6）铝箔原料的性能变化（厚簿不匀）影响了恒定的张力，造成字体错位。

　　解决办法：（1）设备方面应建立设备巡回检查制度，定期给运转系统加油。磨损的设备部件要定期更换，并建立更换日期记录，以便查找；（2）工艺技术方面应建立岗位操作法，制定操作时需要的开、收卷张力值，以及吹热风温度、风量、吹风时间并由操作者按时检测。并有检查记录；（3）制版要符合用户提供的实样并对照套印滚筒的实际打样，符合要求由质检员签字合格方能投入生产；（4）油墨粘度要根据气候温度的变化，用粘度计随时调整；（5）原铝箔性能变化大，要协调换原料。

　　3.2 油墨的颜色有差异

　　一般，首次生产的铝箔印刷后的颜色，与参照样本会出现轻微的色差，多数是因为油墨原料或基材差异造成的。必要时可由需方在供方现场进行确认，而作为生产印刷过程要严格把关。

　　3.2.1 颜色过淡

　　（1）同一批次印刷颜色浓度不够：造成的原因：1）油墨中溶剂过多；2）油墨沉淀；3）凹版雕刻过浅。解决办法：1）补充新的油墨，把油墨调整为适当的粘度；2）把油墨放入油墨盘前应充分搅拌，北方冬季应给予适当温度预热。

　　（2）同一批次印刷颜色过浓：造成的原因：1）油墨粘度过大；2）油墨浓度过大；3）凹版雕刻过深或有损伤。解决办法：1）对油墨加规定量的溶剂，把油墨调整为适当的粘度；2）添加稀释剂；3）重新制作凹版滚筒或填补凹痕。

　　3.3 印刷铝箔起折皱

　　起折皱的原因有多方面的，有印刷过程中出现的折皱，有原材料铝箔的原因，有药品包装设备调整不当而出现折皱，还有铝箔热封材料的不平整原因造成的折皱。下面只分析印刷过程中出现的折皱。

　　印刷过程中出现折皱的原因：（1） 铝箔原料边缘松弛；（2）原料中央部分松弛；（3）印刷张力不适当，或基材本身有折皱；

　　（4） 铝箔卷绕在导向辊或橡胶滚筒上的角度过大；（5）橡胶辊硬度不够；（6）机器或滚筒以及导向辊布置不当。

　　印刷过程中出现折皱的解决办法：（1） 使用偏心滚筒轴；（2）使用弓形滚筒、张力调整滚筒；（3）适当调整张力；（4）调整铝箔卷绕角度；（5）使用高硬度橡胶辊；（6）研究机器及滚筒的装配位置。

　　3.4 严重影响药品包装质量的问题

　　3.4.1 印刷基材铝箔针孔度超标

　　 按GB 12255―1990 中规定：“PTP 铝箔上的针孔直径大于0.3 mm 的不能有，直径在0.1～0.3 mm 的每平方米不能多于1 个”。PTP 铝箔针孔是因为穿透性缺陷，影响铝箔的阻隔性（阻气性、阻湿性、阻光性），使被包装的药品受氧气、水蒸汽或光线的影响而降低药效，严重时甚至变质不能使用。由于水蒸汽透过量和氧气透过量是铝箔作为包装材料的重要指标，其规定值―般很低。同时铝箔本身，特别是厚度为0.02 mm 以下的铝箔易皱、易折裂、易产生针孔，因而纯铝箔的水蒸汽透过量和氧气透过量的检测相当困难，检测数据的分散性大。铝箔针孔是铝箔产生透过性的唯一因素，一般实际应用中，也只检查铝箔针孔的大小和数量便能说明问题。经有关方面研究：纯铝箔的气体透过量与气体的浓度差成正比，当铝箔针孔半径大于铝箔厚度时与针孔半径大小成正比。因此，在铝箔印刷前要对原铝箔的质量进行检验，尤其是对原铝箔的针孔度、撕裂强度、抗张强度进行抽样检验。目前，我国铝箔生产企业已经达到国标对铝箔针孔要求且能保证稳定质量，但一些少数PTP铝箔生产企业往往单纯为了降低成本，以低廉的价格抢占市场，经常使用一些不合格的原铝箔，使针孔度超标。此外，铝箔表面晶点多，表面油污多，原铝箔存在大量皱纹、压痕、条纹等现象，这不仅影响文字、图案的印刷质量，而且影响保护剂和胶粘剂的涂布质量，从而影响药品包装时的密封性能。

　　简易判断针孔多少的方法是：取一张原铝箔对着光线充足的地方用肉眼观察有无针孔漏光现象。专业检测铝箔针孔度时用检测设备为针孔台，采用800 mm×600 mm×300mm 或适当体积的木箱，木箱内安装30 W 日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400 mm×250 mm 空间以检查试样针孔。在铝箔成品中取400 mm×250 mm 试样20 张，逐张放在针孔检查台上，在暗处检查其针孔，对铝箔针孔的要求是：（1）不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；（2）不能有直径大于0.3 mm 的针孔，直径为0.1～0.3 mm 的针孔每平方米不能多于1个。铝箔针孔度是PTP 铝箔检验非常重要的一项技术指标，它将关系到包装药品的密封性能，因此要对这项检查引起高度重视。

　　3.4.2 印刷后末涂保护层

　　按工艺要求在铝箔印刷后表面需涂布一层保护印刷文字图案的保护剂，当然保护层还有防止铝箔在收卷时外层油墨与内层的粘合剂接触而造成药品被污染的作用，还能防止铝箔表面的自身氧化变质以及在防止铝箔表面油墨层磨损脱落的同时也提高了泡罩装药压合时的耐热性能。有些生产厂家为降低成本，偷工减料，不涂保护剂，结果造成药品生产企业在泡罩热封时经常发现印刷文字图案模糊不清，容易脱墨，造成损失。

　　其实，用户在使用前可简单判别一下用的铝箔是否涂保护层，其方法：裁一块铝箔，然后用打火机对保护层面进行烧烤几分钟，如果发现保护层表面无变化或有黑色烟渍，一经擦拭即脱落，即为未涂保护层的不合格的铝箔产品；如果发现保护层面变黄，并出现象光环一样的花纹，经擦拭也不会脱落，即为涂有保护层的产品。但是为了保证使用质量，最好的办法是采用热封仪来检测保护层的耐热性、保护层的耐热性指标好坏决定PTP 铝箔在包装药品时包装机的热辊（版）是否对铝箔表面图文造成破坏。检测时，用一台2 kg 压力热封仪对铝箔的图文表面进行200 ℃、1 s 的力加热加压，观察印刷图文是否有明显脱落。

　　3.4.3 铝箔涂布粘合剂不均匀

　　铝箔印刷表面涂保护剂，而另一面涂粘合剂，粘合剂涂层是否均匀、有无漏涂将直接影响到泡罩包装的封合质量，即密封性能。

　　简单判别方法：在光线充足的

　　地方，用肉眼观察，如发现有清晰线状的直线条纹、或非常短的间断或不间断的直线横纹，即为不合格产品。合格产品的粘合层面应为非常光滑无瑕疵。检测与定量方法：用万分之一分析天平，在成品中取100 mm×100 mm 试样5 片，分别称量，再用乙酸乙酯、丁酮或其它溶剂擦去粘合剂，再称量；二者质量之差即为涂布量，并求出5 片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异应不大于±l2.5%。另外，粘合层厚度对粘接牢固程度影响较大，粘合层涂得太薄，热压PVC 硬片时会因缺料而降低粘接牢度。采用热封仪来检测粘合层的热封强度就能判定是否达到质量要求，检测时模切1 块100 mm 的正方形，用1 台压力2kg、温度为150 ℃热封仪将铝箔和等大小的PVC 片热封1 s。再用15 mm 的专用模切器，裁切成15 mm 的条形。放在拉力实验仪上测试拉力的大小即为热封强度。铝箔粘合层与PVC 的热封强度应≥7.0 N/ 15 mm。