编者按:è¯å“的食用与我们的å¥åº·æ¯æ¯ç›¸å…³ï¼Œä½†æ˜¯æœ‰ç»Ÿè®¡æ˜¾ç¤ºï¼Œåœ¨ç¾Žå›½åªæœ‰ä¸åˆ°10%的医生会对è¯å“çš„æ ‡ç¾ä¸Žè¯´æ˜Žè¿›è¡Œè¯¦ç»†çš„解读,这也就直接影å“到医生è¯å“处方的安全性。为了改å˜è¿™ä¸€çŽ°è±¡ï¼Œç¾Žå›½FDA最近对美国的è¯å“æ ‡ç¾è§„定åšäº†ä¸€æ¬¡é‡å¤§çš„ä¿®æ”¹ï¼Œä»¥å¢žå¼ºæ ‡ç¾çš„实用价值。
  
  美国FDA对è¯å“æ ‡ç¾è§„定进行了5年多的评审之åŽï¼Œä½œå‡ºäº†25年以æ¥æœ€é‡å¤§çš„修改。新è¯å“æ ‡ç¾è§„åˆ™è§„å®šæ ‡ç¾ä¸è¦æ¸…晰地é˜è¿°å¤„æ–¹è¯çš„å„ç§ä¿¡æ¯ï¼Œå¹¶åœ¨é†’目处特设区域介ç»è¯å“çš„é‡è¦ä¿¡æ¯ã€‚而引起的相关信æ¯ï¼Œè¿™ç§æ–°è§„定将有å¯èƒ½ä½¿è¯å“çš„å¹¿å‘Šé£Žæ ¼å‘生é‡å¤§çš„改å˜ï¼Œå¹¶å¯èƒ½ä¸ºåˆ¶è¯å…¬å¸æä¾›æŸäº›è´£ä»»ä¿æŠ¤ã€‚
 旨在å‡å°‘å¯é¿å…的用è¯å¤±è¯¯
  美国FDA代ç†å±€é•¿å®‰å¾·é²ãƒ»å†¯ãƒ»åŸƒæ£®å·´èµ«åœ¨æ–°é—»å‘布会上宣布处方è¯æ ‡ç¾æ–°è§„定时说,é¿å…å‘生å¯é¢„防的用è¯å¤±è¯¯æ˜¯ä¸€ä¸ªé‡å¤§è¯¾é¢˜ï¼Œæ–°è¯å“æ ‡ç¾æœç€è¿™ä¸€ç›®æ ‡è¿ˆå‡ºäº†é‡è¦çš„一æ¥ã€‚
ã€€ã€€ç ”ç©¶æ˜¾ç¤ºï¼Œç¾Žå›½æ¯å¹´å¤§çº¦æœ‰30ä¸‡äººå› ä¸ºåŒ»ç–—å·®é”™è€Œå—到伤害,有将近10ä¸‡äººå› æ¤è€Œæ»äº¡ã€‚开方错误是其ä¸çš„一个主è¦åŽŸå› 。
ã€€ã€€è¿˜æœ‰ç ”ç©¶æ˜¾ç¤ºï¼Œåœ¨æ¯10个医生当ä¸åªæœ‰ä¸åˆ°1人会在日常工作ä¸é˜…读è¯å“æ ‡ç¾ã€‚å³ä½¿åŒ»ç”Ÿç¡®å®žé˜…读了è¯å“æ ‡ç¾ï¼Œä»–们一般都知之甚少。美国FDA虽然在过去对è¯å“æ ‡ç¾è¿›è¡Œè¿‡ä¿®æ”¹ï¼Œä½†å´å¹¶æ²¡æœ‰èƒ½å¤Ÿåˆ¶æ¢åŒ»ç”Ÿä»¬å‡ºçŽ°å±é™©çš„å¼€æ–¹ä¹ æƒ¯ã€‚
ã€€ã€€æ›¼å“ˆé¡¿åœ°åŒºè‚ èƒƒç§‘åŒ»ç”ŸæŸ¥å°”æ–¯?æ ¼æ£®è¯´ï¼šâ€œæˆ‘è®¤ä¸ºï¼ŒçŽ°åœ¨çš„è¯å“æ ‡ç¾çœŸçš„å¾ˆæ··ä¹±ã€‚æ”¯ç¦»ç ´ç¢Žçš„ä¿¡æ¯ä¸å°‘,但è¦æ‰¾åˆ°ä½ 需è¦çš„ä¿¡æ¯å´ä¸å®¹æ˜“。â€
  美国FDA副局长ç妮特ä¼å¾·åº“克说,è¯å“æ ‡ç¾æ··ä¹±æœ‰å‡ ä¸ªåŽŸå› ã€‚é¦–å…ˆï¼Œå¯¹äº§å“责任和è¥é”€çš„担忧已ç»é€æ¸ä½¿æ ‡ç¾ç¼–写者ä¸å†æŠŠå¯¹åŒ»ç”Ÿçš„教育作为一个关注焦点。其次,与二ã€ä¸‰åå¹´å‰ç›¸æ¯”,医疗界现在对è¯ç‰©å¦‚何在人体内起作用有了更多的认识,而大部分这些信æ¯éƒ½å¿…须包å«åœ¨è¯å“æ ‡ç¾ä¸Šã€‚第三,现有的è¯å“è¦å¤§å¤§å¤šäºŽä»¥å¾€ï¼ŒåŒ»ç”Ÿä»¬èŠ±åœ¨æ¯ä¸ªç—…人身上的时间è¦æ¯”以往少得多。
  美国FDA官员们估计,美国æ¯å¹´å› ä¸ºåŒ»ç–—å·®é”™è€Œé€ æˆçš„æŸå¤±åœ¨40亿~48亿美元之间,这些ç»æµŽæŸå¤±å¯ä»¥é€šè¿‡é‡‡å–有效措施ã€å‘医生们æ供更好的医疗信æ¯åŠ 以é¿å…,比如通过处方è¯æ ‡ç¾æ”¹é©çš„å½¢å¼ã€‚å¯¹äºŽæ›´åŠ ç®€æ´æ˜Žæ™°çš„è¯å“æ ‡ç¾æ”¹é©èƒ½å¤Ÿæ‹¯æ•‘多少人命,美国FDA官员们没有作出相应的估计。
ã€€ã€€æ–°æ ‡å‡†é€‚ç”¨äºŽ5年内获批的新è¯
ã€€ã€€æ–°çš„æ ‡ç¾è§„定将适用于所有新è¯çš„审批,以åŠåœ¨è¿‡åŽ»5年内获得批准的è¯å“,还有那些被è¦æ±‚对è¯å“æ ‡ç¾è¿›è¡Œé‡å¤§ä¿®æ”¹çš„è¯å“。è€è¯å“å¯ä»¥é¿å¼€è¿™äº›è¦æ±‚ï¼Œå› ä¸ºåŒ»ç”Ÿå¯¹è€è¯å“的风险和好处早已相当熟悉。
  新规定将进一æ¥ä½œå‡ºåŠªåŠ›ï¼Œä½¿äººä»¬å¯ä»¥æ›´åŠ 容易地通过电脑获得医疗信æ¯ã€‚新规定还将鼓励医生通过网上开è¯ï¼Œå› 为所有新的è¯å“æ ‡ç¾ç»“构类似,容易通过网络进行æœç´¢ã€‚
  首现醒目区域
  按照新的规定,è¯å“æ ‡ç¾ä¸Šå°†é¦–次出现一个特殊的醒目区域。这个区域用于简è¦åœ°ä»‹ç»ä¸€äº›é‡è¦ä¿¡æ¯ï¼Œä¾›åŒ»ç”Ÿåœ¨å®‰å…¨å¼€è¯æ—¶ä½¿ç”¨ã€‚这一新区域将首次列明安全注æ„事项,éšåŽç®€è¦ä»‹ç»æœ€è¿‘所作出的任何更改。接ç€æ˜¯å…³äºŽå¦‚何用è¯å’Œä½¿ç”¨å¤šå°‘剂é‡çš„å¿ å‘Šã€‚
  æ¤å¤–,è¯å“æ ‡ç¾ä¸Šè¿˜å°†å‡ºçŽ°ä¸€ä¸ªæ–°çš„区域,该处文å—将告诉医生们,他们应该å‘病人æä¾›ä»€ä¹ˆæ ·çš„ä¿¡æ¯ã€‚
  新的规定影å“到了包å«åœ¨ä¸€äº›ç›’装处方è¯å†…的折è¿å¼è¯å“æ’页,这些æ’页也å¯ä»¥åœ¨åŒ»ç–—å‚考书ä¸æ‰¾åˆ°ï¼Œè¿™äº›æ’页åˆè¢«ç§°ä½œâ€œä¸“ä¸šæ ‡ç¾â€ã€â€œåŒ…装æ’页â€æˆ–“处方信æ¯â€ã€‚
  医患信æ¯ä¸å¯¹ç§°è¿›ä¸€æ¥åŠ 大
  ä¸è¿‡ï¼Œæ–°è§„定并没有涉åŠé€šå¸¸ç”±è¯å‰‚师æ供给病人的信æ¯å•ã€‚相对而言,è¯ç›‘部门对这些信æ¯å•çš„监管è¦æ¾å¾—多,而且这些信æ¯å•å¸¸å¸¸ä¸å°†é‡è¦çš„æœè¯æ³¨æ„事项包å«åœ¨å†…。
  消费者利益团体Public・Citizençš„å«ç”Ÿç ”究组主任西德尼・沃尔夫呼å美国FDA对这ç§ä¿¡æ¯å•è¿›è¡Œç±»ä¼¼çš„改é©ã€‚他说,医生们获得的信æ¯ç›¸å¯¹æ¥è¯´è¦å¥½å¾—多,而病人得到的信æ¯æžä¸ºæœ‰é™ï¼Œæ–°è§„定“扩大了这两ç§ä¿¡æ¯ä¹‹é—´å˜åœ¨çš„å·®è·â€ã€‚
  è¯å“å¹¿å‘Šé£Žæ ¼å¯èƒ½å‘生å˜åŒ–
  美国FDA官员们表示,新规定的出å°ï¼Œä¹Ÿè®¸å°†å¤§å¤§æ”¹å˜è¯å“广告的方å¼ã€‚以往出现在报纸和æ‚志上的那些介ç»è¯¦ç»†ã€éš¾ä»¥é˜…读的å°å°åˆ·ä½“广告将最有å¯èƒ½æ¶ˆå¤±ï¼Œå–è€Œä»£ä¹‹çš„å°†æ˜¯æ›´åŠ çŸå°ã€æ›´åŠ 清晰的说明,以介ç»è¯å“的常è§é£Žé™©ã€‚åŒæ ·ï¼Œç”µè§†å•†ä¸šå¹¿å‘Šå¯èƒ½ä¹Ÿä¸å¾—ä¸æ”¹å˜å®ƒä»¬ä»¥å¾€åœ¨è®¨è®ºè¯å“风险时的åšæ³•ã€‚
  åˆä¸€æ¬¡ä¸ºåˆ¶è¯è¡Œä¸šå…责?
  一些律师则对新规定ä¸çš„å‰è¨€éƒ¨åˆ†å应强烈,他们认为,新规定的å‰è¨€éƒ¨åˆ†è¶…越或å–代了美国制定的责任法。
  在å‰è¨€éƒ¨åˆ†ï¼Œç¾Žå›½FDA列出了外界针对制è¯å…¬å¸æ‰€æ出的6项è¦æ±‚ã€‚æ ¹æ®æ–°å‡ºå°çš„规定,这些è¦æ±‚将被ç¦æ¢æ出。其ä¸çš„一项è¦æ±‚是,制è¯å…¬å¸åº”该将包å«åœ¨è¯å“æ ‡ç¾ä¸Šå…¶ä»–ä½ç½®çš„风险注æ„äº‹é¡¹æ”¾å…¥æ ‡ç¾çš„醒目区域;å¦ä¸€é¡¹è¦æ±‚是,制è¯å…¬å¸åº”该在è¯å“æ ‡ç¾ä¸Šåˆ—明美国FDA认为ä¸å¿…è¦åˆ—明的注æ„事项。
  å‰è¨€éƒ¨åˆ†æŒ‡å‡ºï¼Œâ€œå‘Šè¯«è¿‡å¤šå°±è±¡å‘Šè¯«ä¸å¤Ÿä¸€æ ·ï¼Œä¼šå¯¹ç—…人安全和公众å¥åº·äº§ç”Ÿè´Ÿé¢çš„å½±å“。â€
  美国FDAå‰æ€»æ³•å¾‹é¡¾é—®å½¼å¾—?å·´é¡¿?赫特表示,多年æ¥ï¼Œç¾Žå›½FDA的官员们在一些产å“责任审判案ä¸ä½œå‡ºè¿‡ç±»ä¼¼çš„ä¸»å¼ ï¼Œè€Œæ–°è§„å®šçš„å‰è¨€éƒ¨åˆ†ä¹Ÿè®¸ä¼šç»™åˆ¶è¯å…¬å¸æä¾›æ›´åŠ å¹¿æ³›çš„ä¿æŠ¤ï¼Œè¿™å°†ä½¿å¤–ç•Œæ— æ³•æ出责任索赔。
  纽约州民主党人ã€ä¼—议院议员莫里斯?辛奇说,新规定ä¸åˆ¶å®šçš„责任æ¡æ¬¾è¡¨æ˜Žï¼Œâ€œç¾Žå›½FDAåˆä¸€æ¬¡åœ¨ä¸ºåˆ¶è¯è¡Œä¸šè¿›è¡Œè¾©æŠ¤ã€‚â€
  美国诉讼律师å会å‘言人克里斯・马休称,å‰è¨€éƒ¨åˆ†æ˜¯â€œåˆ¶è¯å…¬å¸åœ¨æˆ‘们的政治生活ä¸èŽ·å–更多æƒåŠ›çš„最令人震惊的一个例åâ€ã€‚马休女士说,美国FDA没有æƒåŠ›å‘å¸ƒè¿™æ ·çš„å…责规定。