å‰è¨€
  有业内人士预测,国际医è¯åŒ…装的需求æ£ä»¥å¹´å‡6.3%的速度增长,也就是说2009年总é¢æˆ–å¯è¶…过300亿美元,这是一个巨大的市场容易。éšç€ç¤¾ä¼šç»æµŽçš„快速å‘æˆå±•ï¼ŒåŒ»è¯åŒ…装行业也越æ¥è¶Šæˆç†Ÿã€‚è¯å“ç§ç±»çš„多元化,也给医è¯åŒ…装的形å¼å¸¦æ¥å¤šæ ·åŒ–ï¼ŒåŠ é€Ÿäº†åŒ»è¯åŒ…装产业的å‘展。医è¯åŒ…装是特殊商å“的包装,自è¯å“åŠ å·¥æˆåž‹åŽï¼Œèµ·ç€ä¿æŠ¤è¯å“的安全和有效,方便è¿è¾“ã€è´®å˜ã€é”€å”®å’Œä½¿ç”¨ç‰æ–¹é¢çš„é‡è¦ä½œç”¨ã€‚è¯åŒ…æå› ç”¨äºŽåŒ…è£…ç‰¹æ®Šå•†å“——è¯å“,所以它属于专用包装范畴,具有包装的所有属性åŠç‹¬ç‰¹æ€§ã€‚
  然而,和国外相比,ä¸å›½çš„è¯åŒ…æ生产水平显然还åœç•™åœ¨åˆçº§é˜¶æ®µï¼šè¯å“剂é‡ç¼ºä¹å‡†ç¡®æ€§ï¼Œç¼ºå°‘儿童包装;è¯å“包装粗糙,ä¸ä¾¿äºŽå–用;对毒ã€éº»ã€ç²¾ç¥žè¯å“的包装缺ä¹å®‰å…¨æ€§ï¼›è¯å“最å°åŒ…装过大,ä¸é€‚åˆä¸´åºŠä½¿ç”¨çš„需è¦ï¼ŒåŒ»é™¢ä½¿ç”¨å‰å¸¸é¡»æ‹†å¼€å†…包装分零ç‰é—®é¢˜å¸¸è§ï¼Œä½¿å¾—è¯å“的整体价值大打折扣。
  有专家指出,目å‰65%çš„ä¸å›½è¯å“包装水平ä»ç„¶è½åŽäºŽä¸Šä¸–纪80年代的世界平å‡æ°´å¹³ï¼ŒåŒ…装æ料质é‡å¾ˆä½Žï¼Œå¯¹åŒ»è¯è¡Œä¸šçš„贡献也很微弱。在å‘达国家,包装å æ®äº†è¯å“价值的30%,而在ä¸å›½ï¼Œè¿™ä¸ªæ•°å€¼è¦ä½Ž10%。æ¤å¤–还å˜åœ¨ä¸€äº›çªå‡ºé—®é¢˜ï¼Œè¬å¦‚国内在新型è¯ç‰©åˆ¶å‰‚与新型包æ相容性试验方é¢äºŸå¾…æ高ç‰ã€‚两者巨大的差è·ï¼Œä½¿å¾—这一行业很å¯èƒ½æˆä¸ºä»ŠåŽå‡ 年我国医è¯ç»æµŽé¢†åŸŸæœ€æœ‰å‘展潜力的增长点。
  è¯åŒ…æ的分类
  按使用方å¼ï¼šè¯åŒ…æ按使用方å¼åˆ†æœ‰ç›´æŽ¥ä½¿ç”¨ï¼ˆå¦‚固体è¯ç”¨èšçƒ¯çƒƒå¡‘料瓶ç‰ï¼‰ã€éœ€æ¸…
æ´—åŽå†ä½¿ç”¨ï¼ˆå¦‚安瓿ç‰ï¼‰ã€é—´æŽ¥ä½¿ç”¨æˆ–éžç›´æŽ¥æŽ¥è§¦è¯å“(如è¯ç”¨çŽ»ç’ƒç®¡ã€æŠ—ç”Ÿç´ ç“¶é“ç›–ç‰ï¼‰ç‰ã€‚
  按æ料组æˆï¼š
  (1)塑料(çƒå¡‘性ã€çƒå›ºæ€§çš„高分å化å°ç‰©)ï¼›
  (2)橡胶(çƒå›ºæ€§é«˜åˆ†å化åˆç‰©ï¼‰ï¼›
  (3)玻璃 (常用二氧化硅);
  (4)金属(常用é“)ï¼›
  (5)å¤åˆï¼ˆé“塑组åˆç›–ã€è¯å“包装用å¤åˆè†œ)ï¼›
  按形状分:è¯åŒ…æ按形状分有容器(滴眼剂用塑料容器ç‰)ã€ç‰‡ï¼è¢‹(è¯ç”¨èšæ°¯ä¹™çƒ¯ç¡¬ç‰‡ã€è¯å“包装用å¤åˆè¢‹ç‰)ã€å¡žï¼ˆä¸åŸºæ©¡èƒ¶è¾“液瓶塞ç‰ï¼‰ã€ç›–(å£æœæ¶²ç“¶æ’•æ‹‰é“ç›–ç‰)ç‰ã€‚
  è¯åŒ…æçš„è´¨é‡è¦æ±‚
  为了确认è¯åŒ…æå¯è¢«ç”¨äºŽåŒ…装è¯å“,有必è¦å¯¹è¿™äº›æ科进行质é‡ç›‘æŽ§ï¼Œæ ¹æ®è¯åŒ…æ使用的特殊性,这些æ料应具有下列特性;能ä¿æŠ¤è¯å“在贮è—ã€ä½¿ç”¨è¿‡ç¨‹ä¸ä¸å—环境的影å“,ä¿æŒè¯å“原有属性:è¯åŒ…æ自身在贮è—ã€ä½¿ç”¨è¿‡ç¨‹ä¸æ€§è´¨åº”有一定的稳定性;è¯åŒ…æ在包裹è¯å“时,ä¸èƒ½æ±¡æŸ“è¯å“生产环境;è¯åŒ…æä¸å¾—带有在使用过程ä¸ä¸èƒ½æ¶ˆé™¤çš„对所包装è¯ç‰©æœ‰å½±å“的物质;è¯åŒ…æ与所包装的è¯å“ä¸èƒ½å‘生化å¦ã€ç”Ÿç‰©æ„义上的å应。所以,è¯åŒ…æçš„è´¨é‡æ ‡å‡†éœ€è¯æ˜Žè¯¥æ料具有上述特性,并得到有效控制。目å‰ï¼Œå›½å†…外对è¯åŒ…æçš„è´¨é‡æ ‡å‡†æœ‰å¦‚ç›¸å‡ ä¸ªä½“ç³»å‚照。
  (1)è¯å…¸ä½“系;å„å‘达国家è¯å…¸é™„录都列有è¯åŒ…æ的技术è¦æ±‚(主è¦é’ˆå¯¹ææ–™)。
  (2)ISOä½“ç³»ï¼›æ ¹æ®å½¢çŠ¶åˆ¶è®¢æ ‡å‡†ï¼ˆé“ç›–ã€çŽ»ç’ƒè¾“液瓶)。
  (3)å„å›½å·¥ä¸šæ ‡å‡†ä½“ç³»ï¼›å·²é€æ¸å‘ISOæ ‡å‡†è½¬åŒ–ã€‚
  (4)国内è¯åŒ…ææ ‡å‡†ä½“ç³»ï¼›å½¢å¼ä¸Šä¸ŽIS0æ ‡å‡†ç›¸åŒï¼Œå®‰å…¨é¡¹ç›®ç•¥å°‘于先进国家è¯å…¸ã€‚
  目å‰ï¼Œå›½å†…外对è¯åŒ…æçš„è´¨é‡æ ‡å‡†ä½“系情况如下所示。
  国外è¯å…¸ï¼šï¼ˆ1)安全性项且;异常毒性ã€æº¶è¡€ã€ç»†èƒžæ¯’性ã€åŒ–å¦æº¶å‡ºç‰©ã€çŽ»ç’ƒäº§å“ä¸çš„ç ·ã€èšæ°¯ä¹™çƒ¯ä¸çš„氯乙烯ã€å¡‘æ–™ä¸çš„æ·»åŠ å‰‚ç‰ï¼›ï¼ˆ2)有效性项目;æ料的确认ã€æ°´è’¸æ±½æ¸—é€é‡ï¼ˆæº¢å‡ºé‡ï¼‰ã€å¯†å°æ€§ã€æ‰åŠ›ã€‚
  ISOæ ‡å‡†ï¼›åŸºæœ¬ä¸Šæ¶‰åŠäº†è¯åŒ…æ的所有特性,但缺少æ料确认项目,也缺少è¯æ˜Žä½¿ç”¨è¿‡ç¨‹ä¸ä¸èƒ½æ¶ˆé™¤çš„其它物质(细èŒæ•°ï¼‰å’Œç›‘ç£æŠ½æŸ¥æ‰€éœ€è¦çš„åˆæ ¼è´¨é‡æ°´å¹³ã€‚
ã€€ã€€å›½å†…æ ‡å‡†ï¼›ç›®å‰ä¸»è¦é¡¹ç›®ã€æ ¼å¼ä¸ŽISOæ ‡å‡†ç›¸ç±»ä¼¼ï¼ŒæŸäº›æŠ€æœ¯å‚数略逊。也有涉åŠå®‰å…¨æ€§é¡¹ç›®å¦‚“微生物数”〓异常毒性” ç‰ã€‚
  è¯åŒ…æçš„è´¨é‡æ ‡å‡†
ã€€ã€€æ ¹æ®è¯åŒ…æ的特性,è¯åŒ…æçš„æ ‡å‡†åº”åŒ…å«ä»¥ä¸‹é¡¹ç›®ï¼š
  (1)æ料的确认(鉴别);主è¦ç¡®è®¤ææ–™çš„ç‰¹æ€§ã€‚è¿™æ˜¯å› ä¸ºæ ¹æ®æ料的ä¸åŒéœ€è®¾ç½®ç‰¹æ®Šçš„检查项目,如èšæ°¯ä¹™çƒ¯æ料应检查氧乙烯å•ä½“ã€èšå¯¹è‹¯äºŒç”²é…¸ä¹™äºŒé†‡é…¯(PET)æ料应检查乙醛残留é‡ã€‚其次是防æ¢æŽºæ‚。å¦å¤–,用户还è¦èƒ½ç¡®è®¤ææ–™æ¥æºçš„一致性。
  (2)ææ–™ã€å®¹å™¨çš„æ¡æŸ¥é¡¹
  检查æ料的化å¦æ€§èƒ½ï¼šé¦–先检查æ料在å„ç§æº¶åª’ä¸æµ¸å‡ºç‰©çš„é‡ï¼Œä¸»è¦æ£€æŸ¥æœ‰å®³ç‰©è´¨ã€ä½Žåˆ†åé‡ç‰©è´¨ã€æœªå应物ã€åˆ¶ä½œæ—¶å¸¦å…¥ç‰©è´¨ã€æ·»åŠ 剂ç‰ã€‚常用的溶媒为水ã€ä¹™é†‡ã€æ£å·²çƒ·ã€‚通常检测项目包括还原性物质ã€é‡é‡‘属ã€è’¸å‘残渣ã€PH值ã€ç´«å¤–å¸æ”¶åº¦ç‰ã€‚然åŽæ£€æŸ¥ææ–™ä¸ç‰¹å®šçš„物质,如èšæ°¯ä¹™çƒ¯ç¡¬ç‰‡ä¸æ°¯ä¹™çƒ¯å•ä½“ã€èšä¸™çƒ¯è¾“液瓶催化剂的é‡ã€å¤åˆæ科ä¸æº¶å‰‚残留é‡ã€‚最åŽï¼Œæ£€æŸ¥ææ–™åŠ å·¥æ—¶æ‰€æ·»åŠ ç‰©ï¼Œå¦‚æ©¡èƒ¶ä¸çš„硫化物ã€èšæ°¯ä¹™çƒ¯è†œä¸çš„增塑剂(邻苯二甲酸二辛醋)ã€èšä¸™çƒ¯è¾“液瓶ä¸æŠ—氧剂的é‡ã€‚
  检查ææ–™ã€å®¹å™¨çš„使用性能:容器需检查密å°æ€§ã€æ°´è’¸æ±½é€è¿‡é‡ã€æŠ—è·Œè½æ€§ã€æ»´å‡ºé‡ï¼ˆè‹¥æœ‰å®šé‡åŠŸèƒ½çš„容器);片æ需检查水蒸汽é€è¿‡é‡ã€æŠ—拉强度ã€å»¶ä¼¸çŽ‡ï¼›å¦‚该ææ–™ã€å®¹å™¨éœ€ç»„åˆä½¿ç”¨ï¼Œéœ€æ£€æŸ¥çƒå°å¼ºåº¦ã€æ‰åŠ›ã€ç»„åˆéƒ¨ä½çš„尺寸ç‰ã€‚
  (3)ææ–™ã€å®¹å™¨çš„生物安全检查项目
ã€€ã€€å¾®ç”Ÿç‰©æ•°ï¼šæ ¹æ®è¯¥ææ–™ã€å®¹å™¨è¢«ç”¨äºŽä½•ç§å‰‚型,测定å„类微生物的é‡ã€‚
ã€€ã€€å®‰å…¨æ€§ï¼šæ ¹æ®è¯¥æ科ã€å®¹å™¨è¢«ç”¨äºŽä½•ç§å‰‚型需选择测试异常毒性ã€æº¶è¡€ç»†èƒžæ¯’性ã€çœ¼åˆºæ¿€æ€§ã€ç»†èŒå†…æ¯’ç´ ç‰é¡¹ç›®ã€‚
  è¯åŒ…æ监管的盲区所在
  è¯åŒ…æ是直接接触è¯å“的包装æ料和容器。è¯åŒ…æè´¨é‡å¯¹è¯å“è´¨é‡çš„å½±å“很大,由于è¯åŒ…æå¯èƒ½å¸¦æ¥ç»†èŒå’Œå…¶å®ƒå¾®ç”Ÿç‰©ï¼ŒåŒ…æä¸çš„æŸäº›æœ‰å®³ç‰©è´¨å¯èƒ½è¢«è¯å“æº¶å‡ºï¼Œä»Žè€Œé€ æˆè¯å“污染;åŒæ—¶è¯å“ä¸çš„有些æˆåˆ†å¯èƒ½åœ¨åŒ…装å˜æ”¾è¿‡ç¨‹ä¸è¢«åŒ…装ææ–™å¸é™„,或与包装ææ–™å‘生å应,而直接影å“了è¯å“è´¨é‡æˆ–用è¯å‰‚é‡ã€‚
  目å‰ï¼Œè¯å“包装目å‰å¤‡å—美注的一个é‡è¦é—®é¢˜æ˜¯æ€Žæ ·å‡å°‘å©ç«¥æŽ¥è§¦åˆ°è¯ç‰©æˆ–误用è¯ç‰©é€ æˆçš„æ„外。有统计数å—显示,多个国家豹å©ç«¥æ»äº¡ä¸ªæ¡ˆï¼Œæœ‰30%是由于误æœè¯ç‰©æ‰€è‡´ã€‚有的政府更立法管制所有泡罩包装的è¯ç‰©ï¼Œå› 为这些è¯å“的包装与许多糖果的包装相似。但是,在我国与è¯å“è´¨é‡ç®¡ç†ç›¸æ¯”,目å‰è¯åŒ…æè´¨é‡ç®¡ç†æ˜Žæ˜¾æ»žåŽï¼Œç”šè‡³å‡ºçŽ°äº†ç›‘管“盲区”。
  å˜åœ¨çš„问题:主è¦é›†ä¸åœ¨ä»¥ä¸‹å‡ 个方é¢ã€‚
  (1)è¯åŒ…æ生产ä¼ä¸šäººå‘˜æ•´ä½“ç´ è´¨ä¸é«˜ï¼Œç‰¹åˆ«æ˜¯æ£€éªŒäººå‘˜çš„ç´ è´¨å’Œèƒ½åŠ›ä¸é«˜ï¼›
  (2)硬件设施ä¸å®Œå–„,检测仪器跟ä¸ä¸Šè¦æ±‚ï¼›
  (3)生产质é‡ç®¡ç†ä¸å¤Ÿè§„范。
  监管对ç–讨论
  (1)完善è¯åŒ…æé…套监ç£ç®¡ç†æ³•å¾‹æ³•è§„:建议对è¯åŒ…æ生产和使用环节的监管制定出æ“作性更强的监ç£ç®¡ç†åŠžæ³•ï¼Œä½¿æ—¥å¸¸ç›‘管科å¦åŒ–ã€è§„范化ã€ç¨‹åºåŒ–,以促进ä¼ä¸šè´¨é‡ç®¡ç†æ°´å¹³çš„æ高。
  (2)尽快出å°è¯åŒ…æ生产ä¼ä¸šGMP认è¯åˆ¶åº¦ï¼šå»ºè®®å¯¹è¯åŒ…æ生产ä¼ä¸šä¹Ÿè¿›è¡ŒGMP认è¯ï¼Œä»Žæºå¤´ä¸Šæ ¹æœ¬ä¿è¯è¯åŒ…æè´¨é‡ã€‚对è¯åŒ…æä¼ä¸šå®žè¡ŒGMP认è¯ï¼Œå°†å¯¹è¯åŒ…æ行业æ£å¸¸ç«žäº‰å’Œå¥åº·å‘展起到促进作用。
  (3ï¼‰åŠ å¼ºæ£€æµ‹æœºæž„å’Œæ£€æµ‹èƒ½åŠ›å»ºè®¾ï¼šå»ºè®®å¸‚è¯æ£€æ‰€å®Œå–„è¯åŒ…æ检测项目,例如è¯åŒ…æ物ç†æ£€æµ‹é¡¹ç›®ã€‚既满足监管è¦æ±‚,也能在一个地区解决è¯åŒ…æä¸èƒ½å…¨æ£€çš„问题,也å¯ä»¥åšåˆ°ä¸€ä¸ªåœ°åŒºèµ„æºå…±äº«ã€‚è¦æ±‚ä¼ä¸šåŠ 强一般检测仪器的é…å¤‡ï¼ŒåŠ å¼ºæ£€æµ‹èƒ½åŠ›ï¼Œå¯¹æ¡ä»¶æœ‰é™å®žåœ¨ä¸èƒ½åšçš„检项如红外ã€å¼‚常毒性试验å¯ä»¥å§”托è¯åŒ…æ检测机构检测。对使用è¯åŒ…æçš„å•ä½ä¹Ÿè¦è§„定必须åšçš„检验项目,把好è¯åŒ…æè´¨é‡å…¥é—¨å…³ã€‚
  (4ï¼‰åŠ å¤§åŸ¹è®åŠ›åº¦ï¼šé’ˆå¯¹è¯åŒ…æä¼ä¸šä¸“业质é‡ç®¡ç†äººå‘˜å’Œæ£€éªŒäººå‘˜æŠ€æœ¯åŠ›é‡è¾ƒå¼±çš„现状,希国家局和çœå±€èƒ½ç¼–制è¯åŒ…æ相关知识的书ç±å¹¶ç»„织培è®å¦ä¹ ï¼ŒåŠ å¼ºè¯åŒ…ææ ‡å‡†ã€æ£€éªŒã€è¯åŒ…æ与è¯ç‰©çš„相容性试验ç‰çŸ¥è¯†çš„培è®å·¥ä½œï¼Œæ高è¯åŒ…æä¼ä¸šè´¨é‡æ„识ã€æ ‡å‡†æ„识åŠæ£€æµ‹æ°´å¹³ã€‚åŒæ—¶è¦æ±‚è¯åŒ…æè´¨é‡ç®¡ç†å’Œæ£€éªŒäººå‘˜å¿…须达到相应的专业技术能力,实行岗ä½å‡†å…¥åˆ¶åº¦ã€‚
  å°ç»“
ã€€ã€€ä¸ºåŠ å¼ºè¯å“包装æ料和容器的管ç†ï¼Œå›½å®¶è¯å“监ç£ç®¡ç†å±€äºŽ2004å¹´6月18日通过并é¢å¸ƒã€Šç›´æŽ¥æŽ¥è§¦è¯å“的包装æ抖和容器管ç†åŠžæ³•ã€‹ï¼Œæ˜Žç¡®äº†å®žæ–½æ³¨å†Œç®¡ç†çš„è¯åŒ…æ产å“ç§ç±»ï¼Œå¹¶å¯¹è¯åŒ…æ生产æµé€šçŽ¯èŠ‚进行抽查。但与è¯å“生产的GMPä¸¥æ ¼ç®¡ç†ç›¸æ¯”,包æä¼ä¸šè¿˜æ˜¾å¾—较为宽æ¾ã€‚以上建议仅作为一家之言,如能对国内è¯å“包装监ç£æœ‰æ‰€è£¨ç›Šï¼Œç¬”者认为,那将是整个行业的一次ä¸å°‘çš„è¿›æ¥ã€‚