2011年4月1日起,基本药物中标品种全部持有“电子身份证”,基本药物生产中标品种企业全部实行电子监管,列入基本药物目录的品种未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。该政策的实施,带动了与药品包装有关的行业,其中印刷包装企业以及设备商从中得到了新商机,在此,必胜网对其进行探讨,从印刷电子监管码技术角度出发,了解这个行业。

  4月1日起基本药物中标品种全部持有“电子身份证”    必胜百科
2011年4月1日起,基本药物中标品种全部持有“电子身份证”,基本药物生产中标品种企业全部实行电子监管,列入基本药物目录的品种未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。……[详情]
  电子监管码:中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。简称监管码。
 
  喷码:用喷码机在产品上喷印标识(生产日期,保质期,批号,企业Logo,等)等的过程。
药品电子监管码系统在制药企业中的应用
为实现对药品的生产、流通、库存等领域实时监控。药品电子监管码系统分为生产企业、经营企业、监管部门三个端口分支,在中国药品电子监管网平台上统一运行。
 
  认识电子监管码
 
必胜专题:初识电子监管码
全面了解电子监管码及规范标准
中国产品质量电子监管网从源头开始,在商品生产环节为入网企业生产的每件产品赋予唯一的电子身份证,即监管码。其主要特点为:一品一码。生产企业的每一件产品都被赋予独一无二的电子监管码。以00000144000000918388商品监管码为例,由条码生成器自动生成的监管码。
 
药品电子监管码的五大特点
2011年4月1日起,对未入网及未使用药品电子监管码统一标识的品种,一律不得参与基本药物招标采购。其突破了传统一类一码的机制,做到对每件产品唯一识别、全程跟踪,实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能。每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况,遇有问题时可以迅速追溯和召回。
 
···药品进行电子监管的理念分析··························
一:用科学理念为安全理念保驾
随着对人民群众利益和药品安全的关注,药品窜货、药品伪造、药品质量不合格事件层出不穷,于是,药品安全也成为广大普通群众密切关注的热点之一。
二:用超前理念为安全理念保驾
国家药监局将采取重点举措,一是从加强源头治理提高已经上市药品质量标准,加强生产环节的质量控制;二保持高压态势,继续打击制售假劣药品的销量。使整个市场用药环境能够进一步得到保障。
三:用规范理念为安全理念保驾
《通知》规定,从2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,更深层次的将药品行业经营纳入规范化的轨道。
四:用自律理念为安全理念保驾
企业要充分认识到自律,在自我约束的同时,进而做到自觉和自主,通过适用监管部门的规范化措施,能主动赋码,认真做好药品生产的监管。
五:用协调理念为安全理念保驾
此次基本药物全品种电子监管实施工作由局信息办牵头,统一组织具体实施工作;政策法规司、药品注册司、药品安全监管司、稽查局、信息中心配合与协调。
  药品电子监管码市场
业内人士分析,药品电子监管将是一个规模可观的市场,乐观估计可达到数亿元。这就为电子监管码产业链中的软硬件技术服务企业,与药品包装相关的印刷行业、印刷设备提供商带来了一场名副其实的利润盛宴。
 基本药物全品种电子监管带来印刷新商机 [必胜专题]电子监管码动了谁的奶酪
药品电子监管工作的重大突破,不仅关系到基本药物生产企业,也给下游电子监管码印刷企业带来巨大商机。此前纳入监管的都是用量相对较小的特殊药品,药企或许自行添加些喷码设备就能完成印刷;而这次列入基本药物目录的是医保用药,这么大量很难由药品企业完成,或许将此业务外包给印刷企业。
电子监管码毅然从《食品安全法草案》中被删除,质检总局再一次遭到了上海一家印刷企业的索赔要求。这小小的电子监管码为何在这短短的一个月内如此风云变化?它到底又触及了谁的奶酪?
···印刷企业对药品电子监管码赋码方案···········································
 
药品电子监管码的赋码方案有多种,但由于药品生产的特殊性,即多批号性与小批量的特点,加之药品出厂需赋上产品批号、生产日期与有效期标示,故在上述方案中以在线赋码方案为佳。同时,在印刷厂内既印产品批号、生产日期与有效期标示,又印监管码的话,会使标签浪费严重,也易引起药品标签管理混乱,其原因:药品生产小批号形式较多,标签在印刷过程是很难控制的,常会引起多次印刷,使印刷标签与生产脱接。
在线赋码方案   单张变码或联机变码喷印
在药品生产的小包(小盒或瓶)、中包与大包生产线的输送带上,分别置有喷印系统,当药品小盒或瓶、中包或纸箱经过喷头时,将企业药品监管码数据库内相应监管码标识直接喷印在小盒或瓶贴、中包或纸箱上,能在线完成从小盒到纸箱的即时赋码。 在药品生产上,涉及到标签上赋标记的形式有多种。一种是在印制标签的过程中,在印刷厂内就印有产品批号、生产日期与有效期;另一种则没在标签印制时把产品批号、生产日期与有效期一同印上,而是在药厂内再把其喷印或移印的。
 
  印刷电子监管码产品
高科GK-200型全彩触摸屏喷码机
高科GK-100喷码机
科诺华麦修斯 KN2130 喷码机
东泰DTMP-200型喷码机